非侵入式脑机接口迎来首个818号令备案项目 天津大学"神工—神驰"系统开启临床新篇章
11月5日，一项由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室主导研发的非侵入式脑机接口临床研究正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案。这是2026年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）施行以来，全国范围内首个通过818号令备案的同类项目，意味着我国无创脑机接口技术的临床转化迈入制度化轨道。
该项目全称《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》，临床试验依托天津市环湖医院开展，燧世（天津）智能科技有限公司与北京品驰医疗设备股份有限公司参与协同制备。项目核心装备"神工—神驰"系统由脑机海河实验室团队牵头研发，定位为国际首个脑—机—脊—体高性能复合神经调控康复系统，针对的是慢性卒中下肢运动障碍进入平台期的患者群体。
在完成科学性论证、技术路线可行性评估和伦理风险预评估之后，这一项目填补了国际上"无创脑机+脊髓电刺激+外骨骼"多模态闭环康复规范化临床研究的空白。
侵入式与非侵入式双线并进，临床落地节奏加快
脑机接口技术目前分为侵入式与非侵入式两条技术路线。侵入式需要将电极植入大脑内部，信号采集精度更高，但手术风险和技术门槛也相应提升；非侵入式则通过脑电帽等穿戴设备获取脑电信号，安全性和便捷性更优，正逐步向消费级场景延伸。
从2026年的行业动态来看，侵入式脑机接口的临床推进速度尤为抢眼。3月，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，适应症为脊髓损伤导致的瘫痪患者，可辅助实现手部抓握。7月，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批后的首张处方在上海开出，全球首例植入手术由复旦大学附属华山医院完成。8月，山东第一医科大学第一附属医院（省千佛山医院）神经外科团队完成了省内首例NEO系统植入手术。
非侵入式路线则以天津大学此次备案项目为代表，在康复领域探索出一条不同的临床路径。
市场规模与产业格局：200家企业逐鹿千亿赛道
据新华社报道，股票配资门户我国脑机接口企业总数已突破200家。麦肯锡预测，2030年全球脑机接口医疗应用市场规模有望达到400亿美元，2040年将突破1450亿美元；国内方面，到2040年市场规模有望触及1200亿元。
中信建投证券研报指出，全球脑机接口产业尚处于早期发展窗口期，国内凭借工程师红利和完整的产业链配套，有条件复刻电动车、创新药领域的弯道超车经验。
概念股表现分化，15只个股成交活跃度明显提升
资本市场层面，脑机接口板块今年整体承压。据证券时报·数据宝统计，截至11月6日收盘，脑机接口概念股年内平均下跌21.49%。但也有个股走出独立行情，盛视科技、盈趣科技、达瑞电子年内涨幅均超过10%。
具体来看，盛视科技参股的宁波时识科技有限公司主营类脑芯片、类脑智能传感器及解决方案的设计开发；盈趣科技则与参股公司InteraXon、厦门北洋瑞恒智慧健康有限公司以及天津大学医学部和海河实验室展开合作，方向涵盖脑电波监测感应头带、人工神经康复机器人、脑机疲劳驾驶监测等产品；达瑞电子旗下维斯德为脑机客户供应碳纤维部件，目前相关项目处于送样阶段。
成交活跃度方面，11月以来日均成交额环比增幅超过10%的脑机接口概念股共有15只。其中佳禾智能表现最为突出，11月日均成交2.2亿元，环比增长186.52%。该公司持股3%的上海一行与航科技有限公司聚焦脑机芯片研发与销售，佳禾智能本身也已持有脑电波耳机相关专利。
机构资金动向显示，上述15只成交放量个股中，11月以来获机构净买入超过1000万元的有6只，分别为汤姆猫、三七互娱、汉威科技、岩山科技、佳禾智能和乐普医疗。
